2021, Takeda Bakal Sampaikan Pengajuan Regulasi Kandidat Vaksin DBD ke Indonesia
Demam Berdarah Dengue (DBD) merupakan salah satu dari 10 ancaman teratas WHO terhadap kesehatan global pada 2019. DBD merupakan penyakit virus paling cepat menyebar yang ditularkan melalui perantara nyamuk Aedes aegypti dan Aedes albopictus.
Di Indonesia, kasus DBD pada 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian sebanyak 661 orang. Menurutnya, dengan keterbatasan pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.
"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksin TAK-003," ujarnya.
Selain itu, Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa.
Baca Juga : Pentingnya 'Self Care' Bagi Para Ibu untuk Bangkit dari Krisis Pandemi
Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.
"Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all," ujarnya. (*)
Halaman :
