2021, Takeda Bakal Sampaikan Pengajuan Regulasi Kandidat Vaksin DBD ke Indonesia

INILAH, Bandung - Demam Berdarah Dengue (DBD) merupakan salah satu dari 10 ancaman teratas WHO terhadap kesehatan global pada 2019. DBD merupakan penyakit virus paling cepat menyebar yang ditularkan melalui perantara nyamuk Aedes aegypti dan Aedes albopictus. 

Demam berdarah dengue dapat dengan mudah berkembang menjadi pandemi. Wabah diamati di kawasan tropis dan sub-tropis yang baru-baru ini menyebabkan wabah di beberapa kawasan di Amerika Serikat dan Eropa.

Untuk itu, perusahaan farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) menyampaikan pengajuan regulasi atas vaksin DBD (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa yang tergabung dalam European Medicines Agency (EMA).

Vice President and Global Dengue Program Head Takeda Derek Wallace mengatakan, kandidat vaksin TAK-003 kini tengah diteliti untuk pencegahan DBD yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun. 

"Takeda juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada 2021 ini," kata Wallace, Kamis (1/4/2021).

Menurutnya, penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 itu menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani ancaman DBD. 

Wallace menuturkan, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.

Di Indonesia, kasus DBD pada 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian sebanyak 661 orang. Menurutnya, dengan keterbatasan pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD. 

"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksin TAK-003," ujarnya. 

Selain itu, Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa. 

Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan. 

"Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all," ujarnya. (*)