Vaksin Rotavirus Neonatal Kolaborasi Bio Farma dan MCRI Bio-RV Kantongi NIE BPOM

INILAHKORAN.ID - Bio Farma bersama Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) menandai tonggak penting dalam upaya memperkuat perlindungan anak dari penyakit akibat rotavirus.

Kini, produk vaksin Bio-RV memperoleh nomor izin edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bio Farma resmi memperoleh NIE untuk vaksin Bio-RV pada 2 September 2026. 

Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan, penerbitan NIE menandai Bio-RV telah melalui proses evaluasi BPOM erhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan standar serta ketentuan regulasi yang berlaku. 

Bagi Bio Farma dan MCRI, pencapaian itumenunjukkan bagaimana kolaborasi antara institusi riset, akademisi, industri, dan mitra global dapat diterjemahkan menjadi inovasi bioteknologi yang berpotensi memberikan manfaat nyata bagi kesehatan masyarakat.

Menurutnya, Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. vaksin ini ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat infeksi rotavirus dan diberikan dalam tiga dosis, dengan dosis pertama pada usia 0-5 hari, dosis kedua pada usia 8-10 minggu, serta dosis ketiga pada usia 12-14 minggu. 

Karakteristik tersebut memungkinkan pemberian vaksin dimulai pada periode neonatal sehingga perlindungan terhadap penyakit akibat rotavirus dapat dibangun sejak fase awal kehidupan bayi.

Kehadiran Bio-RV relevan mengingat rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Kementerian Kesehatan RI, dengan merujuk pada data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001-2017, menyebutkan bahwa rotavirus menyebabkan sekitar 41-58% kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap. Diare berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan pada anak.

“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur. Seluruh proses tersebut dilaksanakan melalui kolaborasi antara peneliti, akademisi, industri, dan mitra global,” jelas Shadiq, Kamis (3/9/2026).

Menurut Shadiq, kemampuan Bio-RV untuk diberikan pada jadwal neonatal membuka peluang untuk membangun perlindungan terhadap rotavirus sejak fase awal kehidupan.

“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri. Ini merupakan bagian dari kontribusi Bio Farma dalam memperkuat ketahanan dan kedaulatan kesehatan nasional,” tambahnya.

Pengembangan Bio-RV berawal dari kandidat vaksin RV3-BB berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan MCRI. Kolaborasi tersebut kemudian berkembang melalui penelitian klinis dan pengembangan lebih lanjut untuk mempersiapkan produksi Bio-RV di Indonesia.

Kolaborasi Bio Farma dan MCRI juga diperkuat oleh keterlibatan berbagai mitra, antara lain Universitas Gadjah Mada (UGM), Universitas Airlangga melalui Airlangga Integrated Research Clinic (AIRC), serta PATH dalam berbagai tahapan pengembangan.

Kolaborasi itu tidak hanya menghasilkan produk, tetapi juga memperkuat kapabilitas Bio Farma dalam membangun ekosistem inovasi vaksin di Indonesia melalui kerja sama antara institusi riset global, akademisi nasional, dan industri. 

Penguasaan proses pengembangan dan manufaktur vaksin Bio-RV di dalam negeri diharapkan dapat memperkuat ketersediaan vaksin, mengurangi ketergantungan pada produk impor, serta mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.